Walidacja Procesu

Moduł walidacji procesu i bieżącej weryfikacji procesu wykorzystywany jest do gromadzenia, zarządzania i statystycznej analizy danych otrzymywanych podczas programu walidacji. Oprogramowanie umożliwia tworzenie planów kontroli i harmonogramowanie aktywności walidacyjnych, zapewnia kontrolę nad wprowadzaniem, dostępem i przechowywaniem danych, umożliwia standaryzację przeprowadzanych analiz statystycznych i interpretację wyników oraz pozwala na automatyczne raportowanie złożonych analiz w formie tabelarycznej i/lub graficznej, przy jednoczesnym ograniczeniu nakładu pracy do niezbędnego minimum.
Podstawowe Funkcjonalności

PLANOWANIE I HARMONOGRAMOWANIE (Opcja)

Tworzenie planów prowadzenia walidacji i bieżącej weryfikacji procesu
Harmonogramowanie aktywności walidacyjnych
Tworzenie raportu aktywności zaplanowanych na dany tydzień/miesiąc/rok
Automatyczna notyfikacja o zbliżających się terminach wykonania walidacji

BEZPIECZEŃSTWO I INTEGRALNOŚĆ DANYCH (Opcja)

Integracja wszystkich danych procesu i produktu leczniczego w centralnej bazie danych
Gromadzenie wyników dla parametrów operacyjnych i parametrów produktu
Weryfikacja poprawności danych podczas wprowadzania ich do bazy
Zarządzanie poziomami i prawami dostępu ze śledzeniem i rejestracją zmian w bazie danych

STANDARYZACJA ANALIZ i RAPORTOWANIA

Analiza modelu procesu za pomocą metod graficznych i numerycznych
Analiza stabilności procesu za pomocą standardowych i zaawanasowanych kart kontrolnych
Analiza zdolności procesu dla danych o rozkładzie normalnym i innym niż normalny
Analiza odtwarzalności procesu poprzez weryfikację równoważności pomiędzy seriami
Ustalenie limitów kontrolnych do monitorowania bieżącej produkcji
Tworzenie standardowych raportów walidacji procesu i bieżącej weryfikacji procesu

DOSTĘPNOŚĆ

Dostępność wyników analizy statystycznej dla personelu kluczowego
Łatwe i intuicyjne wyszukiwanie danych monitoringu
Bieżące monitorowanie wyników parametrów operacyjnych i parametrów produktu
Bieżące monitorowanie stanu realizacji zaplanowanych aktywności walidacyjnych

Masz pytania? Zachęcamy do kontaktu z naszymi specjalistami.

info@statsoftpharma.com

Referencje

Zapraszamy do zapoznania się z referencjami i opiniami naszych klientów

"(...) Dzięki zastosowaniu oprogramowania firmy StatSoft znacznie skrócił się czas potrzebny na przygotowanie raportów i analiz zgodnych z wymaganiami audytorów. Raporty tworzone automatycznie przez moduły Zestawu Farmaceutycznego StatSoft Polska są...

Prezes Zarządu
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno - Kosmetycznej Profarm Sp. z o.o.

„Sanofi-Aventis Sp. z o.o., Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie, korzysta z zakupionego od firmy StatSoft Polska specjalistycznego oprogramowania STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny (moduły Przegląd Jakości Produktu oraz Walidacja Procesu),...

Starszy Specjalista ZJ ds. Systemów
Sanofi

(…) Firma Statsoft, biorąc pod uwagę rosnące wymagania względem systemów jakościowych i konieczność ciągłego doskonalenia jakości, wyszła naprzeciw potrzebom klienta przygotowując wiele rozwiązań dla przemysłu farmaceutycznego spełniających wymagania prawne jak...

Dyrektor ds. Jakości,
Polfa Warszawa S.A.

„(…) Walidacja Procesów automatycznie wykonuje analizę danych produkcyjnych i generuje gotowy do wykorzystania raport zawierający m.in. odpowiednie statystyki opisowe, karty kontrolne, wskaźniki zdolności, wyniki analizy wariancji oraz wnioski statystyczne,a wszystkie...

Specjalista ds. walidacji
Pol-Nil S.A.

„Moduł Design of Experiments pozwala na właściwe zaplanowanie przebiegu eksperymentu, z uwzględnieniem minimalizacji kosztów, przy jednoczesnej maksymalizacji wartości analitycznej danych. Dostępne w programie Statistica wielowymiarowe techniki eksploracyjne są efektywnym narzędziem...

Wydział Farmaceutyczny, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu,Collegium Medicum w Bydgoszczy

„(…) profesjonalizm oraz wysoki merytoryczny poziom prowadzonych zajęć przyczyniły się do poszerzenia wiedzy w zakresie statystyki wykorzystywanej w badaniach klinicznych. Ważnym atutem firmy StatSoft były terminowość i zaangażowanie w prowadzony...

Kierownik Działu Badań Klinicznych,
Adamed Sp. z o.o., Grupa ADAMED

„W związku z rosnącymi potrzebami w zakresie optymalizacji prac związanych z prowadzeniem badań stabilności Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. zlecił StatSoft Polska dostawę kompleksowego systemu zbierania, gromadzenia i analizy...

Dyrektor Zarządzania Jakością
Gedeon Richter Polska

„W Chemiczno-Farmaceutycznej Spółdzielni Pracy ,,Espefa" został wdrożony przez firmę StatSoft program Statistica wraz modułami: Walidacja procesów i Walidacja metod pomiarowych. Decyzja firmy dotycząca wdrożenia była podyktowana spełnieniem wymagań Dobrej Praktyki...

Główny Specjalista ds. Systemu Zarządzania Jakością
ESPEFA

„Wiedzę odnośnie jakości wytwarzanych produktów i procesu ich wytwarzania można uzyskać poprzez wykorzystanie odpowiednich metod statystycznych. Zastosowanie oprogramowania Statistica skutecznie usprawniło dokonywanie analiz w zakresie oceny jakości, prowadzonych prac walidacyjnych...

Prezes Zarządu, Dyrektor Naczelny
Herbapol Wrocław

„Dzięki zastosowaniu rozwiązania Zestaw Farmaceutyczny czas potrzebny na przeprowadzenie statystycznej analizy danych, opracowanie wyników i przygotowanie raportu jest skrócony do kilku minut. Oszczędzony w ten sposób czas możemy przeznaczyć na...

Kierownik Działu GMP,
PPF Hasco-Lek S.A., Grupa HASCO

„Zastosowanie Statistica Walidacja Procesów gwarantuje poprawne wykonywanie raportów przy znacznym ograniczeniu poświęconego czasu. Dzięki przejrzystości i szerokiemu zakresowi zawartych informacji, raporty te są dobrą podstawą dla prezentacji wyników walidacyjnych, dla...

Specjalista koordynator ds. Walidacji,
Jelfa S.A. Grupa Valeant

„Statistica stanowi istotne wsparcie w zakresie dbałości o wysoką jakość leków, pozwala na znaczne oszczędności czasu, generuje czytelne i profesjonalne raporty, które umożliwiają szybką ocenę procesu, jak również są przedmiotem...

Dyrektor ds. Jakości
EMO-FARM Sp. z o.o. Grupa Valeant

„Zastosowanie Statistica Zestawu Farmaceutycznego przynosi duże oszczędności czasowe.”

Główny Specjalista ds. Walidacji
BIOTON S.A

Więcej