Product Life Cycle System umożliwia gromadzenie, analizę, przechowywanie i udostępnianie danych związanych z produktami, procesami wytwarzania i komponentami w całym cyklu życia produktu zgodnie z załącznikiem 15.
Product Life Cycle System umożliwia:
- Powiązanie aktywności na poszczególnych etapach cyklu życia w jeden strumień informacji o produkcie i procesie
- Integrację z systemem jakości
- Zdefiniowanie optymalnego zakresu parametrów procesu/formulacji poprzez ocenę wpływu zmienności parametrów materiałów, procesu i ich interakcji na parametry produktu
- Standaryzację rozwoju procesu technologicznego w oparciu o metodologię QbD
- Ocenę krytyczności parametrów procesu i ryzyka wystąpienia wyników OOS dla krytycznych atrybutów produktu w oparciu o zgromadzoną wiedzę oraz dane eksperymentalne
- Bieżącą weryfikację procesu w czasie rzeczywistym z identyfikacją nietypowych trendów, wyników OOT/OOS
- Wizualizację procesu i dostępność wyników monitorowania procesu w czasie rzeczywistym dla osób zaangażowanych w zwolnienie produktu na rynek (np. Osoby Wykwalifikowanej)
- Generowanie automatycznych powiadomień i alarmów OOT/OOS do osób biorących udział w zwalnianiu produktu na rynek
Obejrzyj prezentację naszego rozwiązania:
Nasi eksperci przygotowali dodatkowe materiały, dzięki którym możesz poszerzyć wiedzę na temat wytwarzania produktów leczniczych. Wszystko po to, aby ułatwić Twoją pracę!
Zachęcamy do obejrzenia webinarów:
Wytwarzanie produktów leczniczych. Cześć 2: Analiza krytyczności i ryzyka w podejściu QbD
Wytwarzanie produktów leczniczych. Część 3: Projektowanie eksperymentu (DoE) w podejściu QbD
Projektowanie, walidacja i monitorowanie procesu technologicznego. Część 3: Walidacja procesu