Program AMV Walidacja metod analitycznych służy do statystycznej oceny charakterystyk walidacyjnych według rekomendacji ICH Q2. Składa się z 7 modułów.
- Moduł PRECYZJA służy do przeprowadzenia statystycznej analizy precyzji metody (powtarzalności i/lub precyzji pośredniej) dla różnych poziomów stężeń oraz grup.
- Moduł DOKŁADNOŚĆ / POPRAWNOŚĆ służy do przeprowadzenia statystycznej analizy dokładności/poprawności metody dla różnych poziomów stężeń oraz grup.
- Moduł LINIOWOŚĆ / KALIBRACJA służy do przeprowadzenia statystycznej analizy liniowości/kalibracji w oparciu o wartość deklarowaną i wartość odpowiedzi urządzenia pomiarowego lub wartość oznaczoną dla danej wartości deklarowanej.
- Moduł LIMIT OZNACZALNOŚCI LOQ I WYKRYWALNOŚCI LOD służy do przeprowadzenia analizy limitu wykrywalności i oznaczalności w oparciu o wartość próby ślepej lub krzywą kalibracji.
- Moduł PORÓWNANIE GRUP służy do przeprowadzenia analizy porównawczej dwóch grup wyników otrzymanych podczas np. transferu metody między laboratoriami, przed/po wprowadzeniu zmian w metodzie lub porównania dwóch alternatywnych metod.
- Moduł PORÓWNANIE PROSTYCH służy do przeprowadzenia analizy porównawczej prostych regresji liniowej otrzymanych podczas np. weryfikacji równoważności krzywych kalibracji.
- Moduł DOKŁADNOŚĆ WG ISO 5725 służy do przeprowadzenia analizy dokładności (poprawności i precyzji) oraz oszacowania niepewności metody pomiarowej w oparciu o badania między-laboratoryjne według standardu ISO 5725.
Oprogramowanie umożliwia:
- dobór odpowiedniej metody oceny charakterystyk walidacyjnych,
- standaryzację przeprowadzanych analiz statystycznych i interpretację wyników,
- automatyczne generowanie raportu w formie tabelarycznej i/lub graficznej.
Program został tak przygotowany, aby po wprowadzeniu danych i naciśnięciu jednego przycisku otrzymać raport w postaci dokumentu Microsoft Word lub PDF. Oprócz wyników wykonanych analiz, w raporcie znajdują się komentarze ułatwiające interpretację otrzymanych rezultatów.
Metody wykorzystane w module są zgodne z rekomendacjami zawartymi w regulacjach agencji europejskiej EMA oraz amerykańskiej FDA.
Oprogramowanie zostało zwalidowane zgodnie z wymaganiami cGMP.
