W ramach cyklu proponujemy dwie ścieżki: „Statystyczne metody w projektowaniu, monitorowaniu i sterowaniu procesami” i „Statystyczne metody w badaniach laboratoryjnych”.
Statystyczne metody w projektowaniu, monitorowaniu i sterowaniu procesami
- Statystyka w farmacji – QbD: planowanie doświadczeń jako narzędzie zapewnienia jakości produkowanych leków
Kurs adresowany przede wszystkim do pracowników przemysłu farmaceutycznego zamierzających wykorzystywać narzędzia planowania doświadczeń (Design of Experiments, DOE) do projektowania zarówno składu recepturowego postaci leku, jak i procesu technologicznego. Podczas szkolenia omówione zostaną zagadnienia weryfikacji krytyczności oddziaływania zmiennych, optymalizacji parametrów krytycznych oraz definiowania przestrzeni projektowej. Więcej.
- Statystyka w farmacji – cykl życia walidacji wg Aneksu 15
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi Aneksu 15 Dobrej Praktyki Wytwarzania z 2015 r., dotyczącymi podejścia opartego na cyklu życia walidacji (projektowania procesu, walidacji komercyjnego procesu wytwarzania, bieżącej weryfikacji procesu) i metodami statystycznej analizy danych stosowanymi na poszczególnych etapach cyklu życia produktu. Więcej.
- Statystyka w farmacji – przegląd jakości produktu
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi, dotyczącymi przeglądu jakości produktu i statystycznymi metodami analizy danych, które pozwalają na identyfikację i kontrolę źródeł zmienności oraz przekształcenie tych informacji na wiedzę i poznanie procesu. Więcej.
- Statystyka w farmacji – monitorowanie środowiska wytwarzania
Szkolenie zostało przygotowane dla osób zajmujących się analizowaniem danych zbieranych podczas okresowych przeglądów środowiska: powietrza, wody i innych mediów. Podczas kursu przedstawione zostaną wymagania dotyczące monitorowania środowiska wytwarzania oraz metody analizy danych, które mogą być wykorzystane do oceny trendów. Więcej.
Statystyczne metody w badaniach laboratoryjnych
- Statystyka w farmacji – porównywanie profili uwalniania
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi i rekomendacjami, dotyczącymi zasad opracowania metod uwalniania, zakresu stosowania metod uwalniania, kryteriów akceptacji oraz metod statystycznych wykorzystywanych do porównywania profili uwalniania dla celów rejestracyjnych, kontroli jakości i oceny zmian wprowadzonych w trakcie życia produktu. Więcej.
- Statystyka w walidacji metod pomiarowych
Kurs jest przeznaczony głównie dla osób zajmujących się potwierdzaniem jakości metod pomiarowych (walidacją), w obrębie laboratorium lub produkcji. Uczestnicy w trakcie kursu dowiadują się, jakie metody statystyczne mogą być przydatne w trakcie walidacji metody pomiarowej, jak zastosować te metody w różnych przypadkach oraz jak zinterpretować wyniki analiz. Więcej
- Wyznaczanie niepewności pomiaru
Celem szkolenia jest uporządkowane przedstawienie współczesnej metodyki obliczania niepewności pomiaru w oparciu o Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement – dokument Międzynarodowego Biura Miar i Wag, będący obecnie standardem i punktem odniesienia dla norm ISO i innych regulacji. Integralną częścią szkolenia jest praca z programem Wyznaczanie niepewności pomiaru wchodzącego w skład Zestawu laboratoryjnego StatSoft, który znacząco upraszcza realizację obliczeń i tworzenie raportów. Więcej
- Badanie biegłości międzylaboratoryjnej
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi i rekomendacjami, dotyczącymi zasad prowadzenia badań biegłości laboratoryjnej oraz wykorzystywanymi metodami statystycznymi. Więcej.
- Statystyka w farmacji – ocena wyników OOT, OOS w badaniach laboratoryjnych
Szkolenie ma celu przedstawienie technik wykorzystywanych w analizie trendów w programach monitoringu materiałów wyjściowych, procesu i produktu, badaniach stabilności i monitoringu środowiska wytwarzania. Podczas kursu zostaną omówione procedury postępowania w przypadku otrzymania wyników poza limitem, specyfikacją i trendem wraz z przykładami oraz statystyczne metody stosowane do wyznaczania limitów kontrolnych, wykrywania trendów i wyników odstających. Więcej.
- Statystyka w farmacji – ocena badań stabilności
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi, dotyczącymi badań stabilności produktu leczniczego oraz metodami statystycznej analizy danych, które pozwalają na ocenę wyników otrzymanych podczas tych badań, występujących trendów, identyfikację wyników odstających i przewidywanie okresu ważności produktu leczniczego. Więcej.
