Opis szkolenia:
Analiza uwalniania substancji czynnej jest krytycznym etapem w rozwoju produktu leczniczego, wykorzystywanym jako podstawowe narzędzie w kontroli jakości. Stosowane jest do (1) określenia różnic w zmienności wewnątrz i pomiędzy seriami; do (2) rozróżnienia pomiędzy ‘złą’ a ‘dobrą’ serią produktu leczniczego; jako podstawowa metoda, pozwalająca na (3) przewidywanie zachowania się produktu in-vivo, na (4) ocenę ‘istotnego podobieństwa’ między produktem testowym a referencyjnym w celu złożenia dokumentacji rejestracyjnej oraz na (5) ocenę ‘istotnego podobieństwa’ pomiędzy produktami przed i po wprowadzeniu zmian w trakcie cyklu życia. Profile uwalniania substancji czynnej są zależne od wielu fizyko-chemicznych charakterystyk produktu leczniczego, stąd zaproponowane zostały różnorodne empiryczne / matematyczne modele, opisujące uwalnianie substancji czynnej w warunkach in-vitro oraz zdefiniowane zostały różnorodne kryteria akceptacji do oceny podobieństwa pomiędzy profilami. Metody wykorzystywane do wykazania podobieństwa pomiędzy profilami uwalniania obejmują metody graficzne, metody analityczne zależne od modelu i niezależne od modelu oraz oparte na analizie wariancji.
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi i rekomendacjami, dotyczącymi zasad opracowania metod uwalniania, zakresu stosowania metod uwalniania, kryteriów akceptacji oraz metod statystycznych wykorzystywanych do porównywania profili uwalniania dla celów rejestracyjnych, kontroli jakości i oceny zmian wprowadzonych w trakcie życia produktu. Uczestnicy po kursie będą w stanie samodzielnie wybrać odpowiednią metodę porównywania profili uwalniania dostosowaną do danego przypadku, przeprowadzić analizę porównawczą profili uwalniania i przygotować raport oceny podobieństwa profili uwalniania. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń.
Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.
Program szkolenia
- Jaki jest mechanizm uwalniania substancji czynnej dla różnych form produktów
- Jak dobrać parametry uwalniania (aparat, medium, punkty czasowe)
- Jakie są podstawowe metody wykorzystywane do porównywania profili uwalniania
- Jakie są warunki stosowania poszczególnych metod porównywania profili uwalniania
- Jakie zmiany wymagają wykonania porównywania profili uwalniania
- Przykład raportu porównania profili uwalniania
- Graficzne metody porównania profili
- Metody zależne od modelu porównania profili
- Metody niezależne od modelu porównania profili
- Metody porównania profili wykorzystujące analizę wariancji
