Opis szkolenia: Szkolenie polecamy wszystkim, którzy chcą poznać podstawy walidacji metod analitycznych oraz potrzebują przystępnego wprowadzenia do metod statystycznej analizy danych. Szkolenie obejmuje omówienie podstawowych wymagań zawartych w standardzie ICH Q2(R1) Validation of analytical procedures oraz przedstawienie statystycznych metod wykorzystywanych podczas walidacji/transferu metod analitycznych. Omawia poszczególne charakterystyki walidacyjne wraz z przykładami zastosowania metod analizy danych wykorzystywanych do ich oceny.
Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących walidacji metod w farmacji ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń.
Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.
Kontynuacją mogą być np. szkolenia: Analiza wariancji, Praktyczne zastosowania technik regresyjnych w Statistica, SPC – karty kontrolne,.
Program szkolenia:
- Wprowadzenie
- Jakie są regulacje dotyczące walidacji metod analitycznych?
- Jaka jest definicja procedury analitycznej?
- Jaka jest definicja procesu analitycznego?
- Jaka jest definicja wyniku raportowanego
- Jaka jest definicja wyniku OOS, OOT, OOE
- Jest są różnice pomiędzy wynikami OOS, OOT, OOE
- Kiedy wynik raportowany jest zgodny z limitem specyfikacji
- Jakie błędy występują w procesie analitycznym?
- Jaka jest definicja walidacji procedury analitycznej?
- Jakie są przedwalidacyjne warunki wstępne?
- Jakie są walidacyjne charakterystyki?
- Jaka jest sekwencja wykonywania testów walidacyjnych?
- Jakie są powiązania pomiędzy błędami, charakterystykami a miarami statystycznymi?
- Co to jest niepewność pomiarowa i jak ją wyznaczyć na podstawie walidacji
- Jakie są reguły decyzyjne zgodności wyniku z limitem specyfikacji
- Liniowość / Kalibracja
- Jaka jest definicja liniowości
- Jakie jest metodologia wyznaczania liniowości
- Jaka jest procedura oceny liniowości?
- Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny liniowości
- Jak zweryfikować istotność statystyczną modelu liniowego
- Jak zweryfikować czy model liniowy jest poprawny
- Ćwiczenia i przykłady analizy liniowości
- Dokładność / Poprawność
- Jaka jest definicja dokładności / poprawności
- Jakie jest metodologia wyznaczania dokładności / poprawności
- Jaka jest procedura oceny dokładności / poprawności
- Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny dokładności / poprawności
- Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena dokładności / poprawności była poprawna
- Jak wykonać estymację punktową i przedziałową dokładności / poprawności
- Ćwiczenia i przykłady
- Precyzja
- Jaka jest definicja precyzji i różnica między poszczególnymi poziomami precyzji
- Jakie jest metodologia wyznaczania precyzji na poszczególnych poziomach
- Jaka jest procedura oceny precyzji na poszczególnych poziomach
- Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny precyzji
- Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena precyzji była poprawna
- Jak wykonać estymację punktową i przedziałową precyzji
- Ćwiczenia i przykłady
- Limit Wykrywalności/Oznaczalności
- Jaka jest definicja limitu wykrywalności/oznaczalności
- Jakie jest metodologia wyznaczania limitu wykrywalności/oznaczalności
- Jaka jest procedura oceny limitu wykrywalności/oznaczalności
- Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny limitu wykrywalności/oznaczalności
- Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena wykrywalności/oznaczalności była poprawna
- Ćwiczenia i przykłady
- Transfer metody
- Jakie jest metodologia prowadzenia transferu metody
- Jaka jest procedura oceny transferu metody
- Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny transferu metody
- Jaka jest różnica między testem istotności a testem równoważności w ocenie transferu metody
- Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena transferu metody była poprawna
- Ćwiczenia i przykłady
