Statystyka w farmacji – ocena wyników OOT, OOL, OOS w badaniach laboratoryjnych - StatSoft

Statystyka w farmacji – ocena wyników OOT, OOL, OOS w badaniach laboratoryjnych

Opis szkolenia: Szkolenie ma celu przedstawienie technik wykorzystywanych w analizie trendów w programach monitoringu materiałów wyjściowych, procesu i produktu, badaniach stabilności i monitoringu środowiska wytwarzania. Podczas kursu zostaną omówione procedury postępowania w przypadku otrzymania wyników poza limitem, specyfikacją i trendem wraz z przykładami oraz statystyczne metody stosowane do wyznaczania limitów kontrolnych, wykrywania trendów i wyników odstających. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń.

Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.

Program szkolenia

1. Wprowadzenie: omówienie obszarów stosowania

Jaka jest różnica pomiędzy wynikami poza specyfikacją OOS, poza trendem OOT, nieoczekiwanymi OOE
Jaka jest procedura postępowania w przypadku otrzymania wyników poza specyfikacją OOS, poza trendem OOT, nieoczekiwanymi OOE
Jakie są przyczyny i skutki zmienności procesu, stabilności produktu
Jakie są kryteria oceny stabilności procesu
Jakie metody zastosować do wykrywania wyników odstających
Jaki rodzaj karty kontrolnej zastosować w analizie trendów
Jak ustalić limity kontrolne do bieżącego monitorowania procesu i produktu
Jak ustalić limity kontrolne do bieżącego monitorowania stabilności produktu
Jak ustalić limity kontrolne do bieżącego monitorowania środowiska
Jak wykrywać trend wykorzystując statystyczną kontrolę procesu
Jakie są zalety i wady kart kontrolnych Shewharta , CuSum, EWMA

2. Statystyczne metody analizy danych: omówienie wraz z przykładami

Statystyki opisowe, graficzne metody oceny danych
Statystyczne karty kontrolne Shewharta dla właściwości mierzalnych
Statystyczne karty kontrolne CuSum, EWMA
Statystyczna analiza zdolności procesu
Statystyczne metody regresji

Masz pytania? Zachęcamy do kontaktu z naszymi specjalistami.

info@statsoftpharma.com

Referencje

Zapraszamy do zapoznania się z referencjami i opiniami naszych klientów

"(...) Dzięki zastosowaniu oprogramowania firmy StatSoft znacznie skrócił się czas potrzebny na przygotowanie raportów i analiz zgodnych z wymaganiami audytorów. Raporty tworzone automatycznie przez moduły Zestawu Farmaceutycznego StatSoft Polska są...

Prezes Zarządu
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno - Kosmetycznej Profarm Sp. z o.o.

„Sanofi-Aventis Sp. z o.o., Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie, korzysta z zakupionego od firmy StatSoft Polska specjalistycznego oprogramowania STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny (moduły Przegląd Jakości Produktu oraz Walidacja Procesu),...

Starszy Specjalista ZJ ds. Systemów
Sanofi

(…) Firma Statsoft, biorąc pod uwagę rosnące wymagania względem systemów jakościowych i konieczność ciągłego doskonalenia jakości, wyszła naprzeciw potrzebom klienta przygotowując wiele rozwiązań dla przemysłu farmaceutycznego spełniających wymagania prawne jak...

Dyrektor ds. Jakości,
Polfa Warszawa S.A.

„(…) Walidacja Procesów automatycznie wykonuje analizę danych produkcyjnych i generuje gotowy do wykorzystania raport zawierający m.in. odpowiednie statystyki opisowe, karty kontrolne, wskaźniki zdolności, wyniki analizy wariancji oraz wnioski statystyczne,a wszystkie...

Specjalista ds. walidacji
Pol-Nil S.A.

„Moduł Design of Experiments pozwala na właściwe zaplanowanie przebiegu eksperymentu, z uwzględnieniem minimalizacji kosztów, przy jednoczesnej maksymalizacji wartości analitycznej danych. Dostępne w programie Statistica wielowymiarowe techniki eksploracyjne są efektywnym narzędziem...

Wydział Farmaceutyczny, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu,Collegium Medicum w Bydgoszczy

„(…) profesjonalizm oraz wysoki merytoryczny poziom prowadzonych zajęć przyczyniły się do poszerzenia wiedzy w zakresie statystyki wykorzystywanej w badaniach klinicznych. Ważnym atutem firmy StatSoft były terminowość i zaangażowanie w prowadzony...

Kierownik Działu Badań Klinicznych,
Adamed Sp. z o.o., Grupa ADAMED

„W związku z rosnącymi potrzebami w zakresie optymalizacji prac związanych z prowadzeniem badań stabilności Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. zlecił StatSoft Polska dostawę kompleksowego systemu zbierania, gromadzenia i analizy...

Dyrektor Zarządzania Jakością
Gedeon Richter Polska

„W Chemiczno-Farmaceutycznej Spółdzielni Pracy ,,Espefa" został wdrożony przez firmę StatSoft program Statistica wraz modułami: Walidacja procesów i Walidacja metod pomiarowych. Decyzja firmy dotycząca wdrożenia była podyktowana spełnieniem wymagań Dobrej Praktyki...

Główny Specjalista ds. Systemu Zarządzania Jakością
ESPEFA

„Wiedzę odnośnie jakości wytwarzanych produktów i procesu ich wytwarzania można uzyskać poprzez wykorzystanie odpowiednich metod statystycznych. Zastosowanie oprogramowania Statistica skutecznie usprawniło dokonywanie analiz w zakresie oceny jakości, prowadzonych prac walidacyjnych...

Prezes Zarządu, Dyrektor Naczelny
Herbapol Wrocław

„Dzięki zastosowaniu rozwiązania Zestaw Farmaceutyczny czas potrzebny na przeprowadzenie statystycznej analizy danych, opracowanie wyników i przygotowanie raportu jest skrócony do kilku minut. Oszczędzony w ten sposób czas możemy przeznaczyć na...

Kierownik Działu GMP,
PPF Hasco-Lek S.A., Grupa HASCO

„Zastosowanie Statistica Walidacja Procesów gwarantuje poprawne wykonywanie raportów przy znacznym ograniczeniu poświęconego czasu. Dzięki przejrzystości i szerokiemu zakresowi zawartych informacji, raporty te są dobrą podstawą dla prezentacji wyników walidacyjnych, dla...

Specjalista koordynator ds. Walidacji,
Jelfa S.A. Grupa Valeant

„Statistica stanowi istotne wsparcie w zakresie dbałości o wysoką jakość leków, pozwala na znaczne oszczędności czasu, generuje czytelne i profesjonalne raporty, które umożliwiają szybką ocenę procesu, jak również są przedmiotem...

Dyrektor ds. Jakości
EMO-FARM Sp. z o.o. Grupa Valeant

„Zastosowanie Statistica Zestawu Farmaceutycznego przynosi duże oszczędności czasowe.”

Główny Specjalista ds. Walidacji
BIOTON S.A

Więcej